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百特获得新的肾脏替代系统的CE标志
时间:2019-09-10

  百特国际表示,它已获得欧洲CE标志批准,用于其持续肾脏替代疗法(CRRT)和血液加温技术的高级版本。

  CRRT系统名为PrisMax,建立在该公司的Prismaflex技术基础上,用于清除重症患者的废物和过量液体,以及治疗急性肾损伤和败血症。

  TherMax血液加温器与PrisMax系统配合使用,可以在血液返回患者体内之前调节体外纯化的血液温度。

  百特是持续肾脏替代治疗的市场领导者,PrisMax的推出是其4.56亿美元急性治疗业务的关键事件。总部位于伊利诺伊州迪尔菲尔德的医院产品巨头表示,计划在欧洲超过19个国家推出PrisMax和TherMax,从丹麦,法国,意大利和瑞典开始。

  该公司也希望通过美国发布来保持这种势头。百特上周表示,它向FDA提交了一份上市前申请,要求510(k)许可在美国推出PrisMax。

  百特已经在CRRT业务领域工作了20多年,其Prismaflex设备已被90多个国家的医院使用。CRRT是血液透析的缓慢形式,其中患者的血液被移除并通过过滤器泵送,开奖直播现场。然后返回到患者的循环系统中。

  PrisMax是该技术的最新版本,旨在提高准确性和用户友好性,使患者(包括在重症监护室(ICU)中经历急性肾损伤的患者)更容易治疗。与慢性肾病不同,急性肾损伤是肾过滤功能的快速下降,慢性肾病随着时间的推移缓慢发生。

  一项比较PrisMax与前身Prismaflex的试验研究发现,袋子更换所需的时间,信息和故障报警的数量,血泵停止的频率,过滤器寿命和机器停机时间都有显着改善。该研究结果发表在血液净化杂志上。

  “我们对6个国家的7个ICU的PrisMax系统的评估得出结论,该设备具有几个重要的增强功能,有助于提高安全性,效率和用户友好性.PrisMax的推出是临床医生治疗ICU患者能力的重要一步更有效的是,“瑞典隆德斯科讷大学医院围手术期和重症监护科的Marcus Broman,以及该研究的主要作者,在一份声明中说。

  Baxter说,TherMax血液加温器还包括几个患者安全功能,以帮助控制血液返回温度,检测泄漏并确保正确设置。




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